2月份的一紙禁令讓中國的無創基因產前檢測市場至今都處于“休克”狀態。未來新政策落地，市場復蘇之后，面對怎樣的監管環境將決定產業未來的走向。

　　目前行業內普遍持樂觀預期，認為這項技術本身的優勢和產前檢測強烈的市場需求終將推動政策放開。各家服務提供商仍都在為無創產前檢測即將來臨的高速增長落子布局。但監管政策的指向并不明確。

　　對于生物醫學新技術的臨床應用，中國的監管向來不夠嚴謹。甚至因為放任試驗階段的干細胞移植應用于臨床，由此積累了大量風險，在國際上中國更被認為是監管洼地。無創產前檢測在中國已應用三年多，但一直未履行準入程序，此次叫停似乎是亡羊補牢之舉，卻引發各方的強烈反對。

　　“二月禁令”要求已經開展的無創產前檢測“必須立即停止”，因為其使用的儀器、試劑和分析軟件未作為醫療器械經監管部門審批注冊，技術未經衛生行政部門準入程序。

　　對此，基因測序臨床應用服務的供需雙方都指責禁令迫使孕婦和醫療機構只能使用原有的效率更低、風險更高的穿刺技術；而服務提供商承受著儀器和人力閑置的損失，產業發展陷入停止；社會整體利益受損。

　 　一個月之后，政策又出現了松動。國家衛生計生委醫政醫管局發文，允許醫療機構和醫學檢驗所通過申報試點進而開展高通量基因測序的臨床應用。發布上述兩個 文件的結果，是形成了企業以注冊審批實現檢測服務“產品化”和醫療機構申報試點兩條路徑并行的格局，這又令市場看到了一線希望。

　　但中國的醫療機構同樣聲譽不佳，深陷“以藥（檢查）養醫”的體制泥沼，誘導患者使用安全性和療效不明確的藥品和檢查也是屢見不鮮。試點體制能否兼顧安全性，保障需方的權益，又能促進技術創新相臨床轉化仍有待檢驗。

　　其實，就在兩個文件下發之際，無創產前檢測服務“結果易于驗證，供需雙方信息不對稱小”的特性和中國特殊的“去監管化”環境，中國的基因測序產業正在通過市場行為形成新秩序。這是一種類似于充分競爭行業的“自生秩序”。

　 　無創產前檢測是篩查手段，還有后續診斷檢驗其結果，而且孩子出生后，檢測結果是否準確一目了然，需方可獲得較充分的信息。經過市場（醫院，孕婦和保險公 司）的選擇，檢測的準確性就有所保證。而且，這項技術為無創技術。如此，各家公司提供的服務在質量和安全方面的風險總體比較低，競爭就側重于提高流程中各 個環節的效率，降低價格。

　　單就無創產前檢測而言，即便不專門強化監管，依靠市場競爭也能選擇出好的產品和公司。在三年多的監管空白期之中，無創產前檢測在中國大陸已經有了超過40萬例的臨床應用，獲得醫生和孕婦的認可，產業趨向于良性發展。

　　然而，二月禁令卻可能成為產業發展的轉折點。未來的監管中如果行政干預過度，行政審批和試點申報的行政之手就會影響市場競爭和產業分化的良性發展。

　 　隨著基因測序產業的擴張，應用領域的增加，新出現的產品將不再具有無創產前檢測信息不對稱程度低的產品特性，形勢將更加復雜。例如，公認的基因測序產業 未來發展的方向在于腫瘤等復雜疾病的診斷和個體化用藥等臨床應用。在這些領域，供需雙方必然存在嚴重的信息不對稱。可以預見，公司和醫生（醫院）合謀誘導 患者需求的情形將會出現。

　 　技術和產品準入監管的必要性和重要性將會凸顯。但市場需要的并不是各種審批和政策主導的行政秩序。如果監管體系不能按市場需求而相應提升水平，在公司間 的競爭中，“資質”、“政府關系和政策游說能力”、“地方政府的扶持”等非市場的因素將會乘虛而入。一旦劣幣驅逐良幣的大環境形成，企業將不再借助技術和 效率而是“政策優勢”來謀求市場上特殊地位。這必然有損于產業的健康發展。

　　因此，二月禁令之后，未來的監管新政舉足輕重。在基因測序產業新秩序的建立過程中，政府如能超越以往對于行政干預的迷戀，開始著力于對基礎研究的投入、激勵創新的科研和產業制度、維護公平競爭的市場環境，前景為各方看好的基因產業方能真正做大做強。（轉自：實驗室社區）